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【答】首先確定以下情況是否適用，如不適用，是無需在此項中提交申報資料的；如適用，應當提交下列資料：

1） 申報產(chǎn)品適用強制性標準的情況。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2） 由于醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術要求變化的，應當明確產(chǎn)品技術要求變化的具體內容。

3）針對產(chǎn)品技術要求變化部分的檢驗報告（注冊人出具的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告）

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料性能需要列入技術要求中嗎？

【答】原則上材料性能不納入產(chǎn)品技術要求的性能指標，包括但不限于金屬類產(chǎn)品材料的化學成分、顯微組織、內部質量等；高分子類產(chǎn)品材料的紅外光譜等；陶瓷類產(chǎn)品材料的化學成分、雜質元素含量、導熱系數(shù)、晶相含量等。

對于確實與產(chǎn)品安全相關的材料表征信息，可在技術要求中以附錄形式載明。

【問】對于血管內支架產(chǎn)品，疲勞試驗要求是否可不作為技術要求中規(guī)定項目

【答】由于疲勞試驗是可客觀判定的成品的功能性、安全性指標，因此應在血管內支架產(chǎn)品的技術要求中制定疲勞試驗要求。

【問】PVP涂層所致還原物質超標，是否需要在技術要求中制定還原物質的要求？

【答】涂覆PVP涂層產(chǎn)品，涂層材料導致還原物質測試結果異常時，建議對不涂覆涂層的產(chǎn)品進行測試，確認其化學性能試驗結果是否受到涂層的干擾，同時結合涂層材料的臨床應用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價不需在產(chǎn)品技術要求中制定還原物質要求。

【問】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中是否需要載明運輸和貯存條件？

【答】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中通常不需要載明運輸和貯存條件，只需要載明正常工作條件即可，運輸和貯存條件可在說明書中明確。

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫？

【答】體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求附錄中要求標注主要原材料的來源如為外購應寫明供應商。此處的供應商應為原材料的生產(chǎn)商而不是經(jīng)銷商或代理商。相應的，注冊變更情形中主要原材料的供應商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。

關鍵詞：個人劑量監(jiān)測，醫(yī)學計量校準

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