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【問】新生產(chǎn)地址如何變更醫(yī)療器械注冊(cè)證？

【答】對(duì)于添加生產(chǎn)地址前批準(zhǔn)的注冊(cè)證，是否需要在將生產(chǎn)地址添加到生產(chǎn)許可證后立即更新注冊(cè)證？

已持有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品擬在新地址生產(chǎn)的，需到相應(yīng)的器械注冊(cè)審查部門變更生產(chǎn)地址進(jìn)行注冊(cè)；

【問】注冊(cè)證變更為新的生產(chǎn)地址后生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)簽必須同時(shí)包含兩個(gè)生產(chǎn)地址還是只包含實(shí)際的生產(chǎn)地址？產(chǎn)品的使用說明書是一樣的嗎？

【答】變更器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址注冊(cè)后，產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書必須與獲批變更后的地址一致。

【問】可以購買工藝用水嗎？

【答】如使用純凈水，需自備；如果劑量小，可以購買注射用水（無菌注射用水）。

【問】注冊(cè)人和生產(chǎn)公司是否應(yīng)該具備與生產(chǎn)產(chǎn)品和環(huán)境相關(guān)的測(cè)試能力？

【答】在日常生產(chǎn)過程中，公司應(yīng)獨(dú)立進(jìn)行無菌、環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)，不得依賴檢測(cè)；公司應(yīng)獨(dú)立開展工藝用水和潔凈環(huán)境控制要素，不得依賴試驗(yàn)。注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)必須有與檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的設(shè)備。

【問】醫(yī)療器械清潔環(huán)境檢測(cè)的適用要求和標(biāo)準(zhǔn)是什么？

【答】醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測(cè)適用要求及標(biāo)準(zhǔn)：

（1）注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)可以使用相應(yīng)的潔凈環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備自行進(jìn)行日常潔凈環(huán)境試驗(yàn)，也可以委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行潔凈環(huán)境試驗(yàn)。申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系驗(yàn)證時(shí)，必須提交具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，并確認(rèn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否獲得CNAS或CMA認(rèn)可，具有潔凈環(huán)境檢驗(yàn)范圍.

（2）潔凈環(huán)境試驗(yàn)按《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)。

  (3) 潔凈環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)覆蓋生產(chǎn)和檢驗(yàn)的所有潔凈環(huán)境。無論是自行進(jìn)行還是委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的潔凈環(huán)境試驗(yàn)，都必須保證空氣潔凈度等級(jí)指標(biāo)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

【問】《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的驗(yàn)證碼內(nèi)容是什么？

【答】包括組織人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購，另外需要注意樣品真實(shí)性驗(yàn)證的內(nèi)容，包括開發(fā)生產(chǎn)樣品、樣品產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)樣品、保留樣品等能夠證明其真實(shí)性的相關(guān)記錄。

關(guān)鍵詞：個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，醫(yī)學(xué)計(jì)量校準(zhǔn)

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