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【答】美國他們推薦的標(biāo)準(zhǔn)很明確是ASTM D4169。

【問】GB/T14710的運輸，振動，跌落是不是可以等同于包裝狀態(tài)的運輸完整性測試？

【答】GB/T14710針對的是產(chǎn)品本身不是包裝系統(tǒng)，對象不一樣，兩個標(biāo)準(zhǔn)的測試條件也不一樣，如果代替，要做標(biāo)準(zhǔn)差異性分析

【問】運輸驗證需要檢測產(chǎn)品性能嗎？

【答】要的，運輸后按照企業(yè)的出場檢驗規(guī)范，自檢以證明運輸試驗對產(chǎn)品無影響。如果無菌包裝，還要做初包裝的目視，染料/真空泄露，剝離強度

【問】YY/T0681.1 附錄B中對無菌包裝的老化后使用的運輸標(biāo)準(zhǔn)是4169 可以選用4857么？

【答】國內(nèi)注冊可以的

【問】通常有源設(shè)備，運輸過程中氣壓的驗證范圍是多少呀？

【答】驗證根據(jù)企業(yè)文件規(guī)定，如果之前沒有規(guī)定，可以就產(chǎn)品預(yù)計銷往區(qū)域做個簡單海拔調(diào)查，在定范圍。

【問】外包裝破了，內(nèi)包裝和產(chǎn)品沒有壞

【答】外包破損只要不是太夸張就可以，核心是產(chǎn)品如果是無菌包裝的初包裝也是核心

【問】75kg的樣品，不需要測試跌落吧？

【答】不做自由跌落，75KG的包裝件，大概率會自帶托盤，這種包裝做的是棱跌落。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測

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