什么是醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)相關(guān)規(guī)定
當(dāng)前，醫(yī)療器械上市之前都需要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。據(jù)悉，2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng)，與2019年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長16.3%。數(shù)據(jù)表明，我國的醫(yī)療器械行業(yè)具有快速健康發(fā)展的良好趨勢(shì)。
安全性 有效性評(píng)價(jià)
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前必須進(jìn)行安全性和有效性評(píng)價(jià)。按照條例規(guī)定，與人類活性本體有接觸的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行生物相容性測(cè)試。
生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。對(duì)醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià)，通常按照人體接觸的性質(zhì)（表面器械、外部接入器械和植入器械）和人體接觸時(shí)間（短期、長期和持久）進(jìn)行分類，進(jìn)而依據(jù)醫(yī)療器械的特性進(jìn)行不同項(xiàng)目的檢測(cè)評(píng)價(jià)工作。
醫(yī)療器械等級(jí)分類
用于診斷、治療、支持、替代的器械、器具和物品的總稱。根據(jù)使用中造成感染的危險(xiǎn)程度，分高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材，中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材和低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材。
高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材：進(jìn)入正常無菌組織、脈管系統(tǒng)或有無菌體液（如血液）流過，一旦被微生物污染將導(dǎo)致極高感染危險(xiǎn)的器材；
中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材：直接或間接接觸黏膜的器材；
低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材：僅與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的器材。
醫(yī)械檢測(cè)指標(biāo)
高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材：無菌檢測(cè)；
中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材：菌落總數(shù)、致病菌
低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材：菌落總數(shù)、致病菌
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