心血管疾病是危害人類健康的常見疾病之一，其發(fā)病率和死亡率在全球范圍內(nèi)居高不下。血管移植和血管重建修復(fù)是心血管疾病的主要或輔助治療手段。移植血管的主要來源為生物血管或人工血管。同種異體生物血管和異種生物血管移植物易形成血栓，且來源緊缺。自體生物血管大多來源于自體靜脈血管，不僅來源有限，帶來的創(chuàng)傷也比較大，并且，在實(shí)際臨床中，有將近1/3的病人由于各種原因無法進(jìn)行自體血管的移植。所以臨床上需要大量的人工血管作為移植替代物。
人工血管的開發(fā)和研制距今已有6 0多年的歷史，目前用于制造人工血管的原料有滌綸（PET）、膨體聚四氟乙烯（ePTFE）、聚氨酯（PU）和天然桑蠶絲等[10-12]。其中，聚氨酯材料因其優(yōu)良的生物相容性(包括血液相容性和組織相容性)、耐磨性及耐疲勞等性能受到了廣泛的關(guān)注和應(yīng)用[13-15]。但是，針對(duì)其物理性能的評(píng)價(jià)，目前多為單一項(xiàng)目的定性評(píng)估，缺少綜合多方面物理性能測試的綜合性評(píng)價(jià)。
材料、儀器與方法
1.1 材料
本試驗(yàn)使用的人工血管內(nèi)外兩層為醫(yī)用聚氨酯，中間加強(qiáng)層為滌綸編織。血管直徑為34 mm，長度為20 cm，壁厚為0.5 mm。試驗(yàn)樣品數(shù)量共5支，由武漢楊森股份有限公司提供。
1.2 儀器
LST-40/JIB2單向激光測徑儀（雷斯特）；P1021-A-6軟管水壓綜合測試臺(tái)（深圳億威仕自動(dòng)化設(shè)備有限公司）；數(shù)字式脹破強(qiáng)度測試儀YG032E（泉州市美邦儀器有限公司）；萬能材料試驗(yàn)機(jī)H5KS（Tinius Olsen）。
1.3 試驗(yàn)方法
目前，人工血管的物理性能測試，業(yè)內(nèi)參照標(biāo)準(zhǔn)為YY0500-2004《心血管植入物人工血管》，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了測試的項(xiàng)目和方法，本研究立足于該標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)聚氨酯人工血管，展開多項(xiàng)物理性能測試。
1.3.1 軸向拉伸強(qiáng)度
軸向拉伸強(qiáng)度是測定管狀血管移植物管型狀態(tài)下的軸向拉伸強(qiáng)度。
試驗(yàn)中將樣品的兩端分別固定在萬能材料試驗(yàn)機(jī)的夾具上，夾具間距為50 mm。小心確保樣本沒有被拉伸、扭曲或被夾具損壞，應(yīng)盡量保持自然狀態(tài)。然后以150 mm·min-1的速率勻速拉伸樣本，直至樣本斷裂，記錄斷裂時(shí)的載荷值即為其軸向拉伸強(qiáng)度。
1.3.2 周向拉伸強(qiáng)度
周向拉伸強(qiáng)度是測定管狀血管移植物管型狀態(tài)下圓周方向拉伸強(qiáng)度。
從樣品上截取長度為40 mm的供試樣本，記為樣本的長度（L），單位為mm。將樣本放置在萬能材料試驗(yàn)機(jī)夾具的兩個(gè)銷上，確保樣本無拉伸或扭曲，保持自然狀態(tài)。以150 mm·min-1的速率拉伸樣本，直至達(dá)到斷裂點(diǎn)。記錄最大負(fù)載（Tmax）。
1.3.3 薄膜加壓破裂強(qiáng)度
薄膜加壓破裂強(qiáng)度用于測定管狀血管移植物平片型狀態(tài)下的破裂強(qiáng)度。
試驗(yàn)截取長度為100 mm的樣本，再沿縱軸方向切開，撫平，形成厚度均勻的平片。將平片的樣品放置在數(shù)字式脹破強(qiáng)度測試儀底座的開口上，使樣品完全覆蓋加壓薄膜，固定夾具環(huán)。以200 mL·min-1的速率均勻增加薄膜下面的壓力，直到樣品破裂，記錄破裂強(qiáng)度。
1.3.4 縫線牽拉強(qiáng)度
測定將縫線拉出管狀血管移植物管壁的力。
沿軸向截取一段長度約為20 mm的樣本，使用6-0尼龍縫線（直徑0.16 mm）在距伸直樣本一端2 mm處插入并穿過一層血管壁，縫合成一個(gè)半環(huán)。以150 mm·min-1的速率拉伸縫線，記錄將縫線從血管假體中拉出，或?qū)е卵芗袤w壁損壞的拉力大小。
1.3.5 反復(fù)穿刺后殘余強(qiáng)度
沿人工血管的縱軸方向截取一段樣品后沿軸向剪開，撫平后使用16 G的穿刺針，在血管表面進(jìn)行每平方厘米24次穿刺。穿刺后的樣品放置在開口為1 cm2的薄膜加壓設(shè)備上，均勻增壓，直到樣品破裂，記錄此時(shí)的壓力值，即為反復(fù)穿刺后的殘余強(qiáng)度。
1.3.6 滲透壓
將樣品連接到軟管水壓綜合測試臺(tái)上，然后用生理鹽水充盈血管，逐漸增加壓力至100 kPa，觀察樣品的外表面是否出現(xiàn)水珠。
1.3.7 擴(kuò)張內(nèi)徑
使用圓錐規(guī)預(yù)先測量血管內(nèi)徑，使用標(biāo)稱壁厚計(jì)算血管外徑，外徑=內(nèi)徑+（標(biāo)稱壁厚×2）。對(duì)樣品施加一定預(yù)壓力，使其外徑與前述外徑相差在±0.1 mm以內(nèi)，此時(shí)認(rèn)為是測試的壓力零點(diǎn)，開始測試。將人工血管與水壓發(fā)生器相連，保持壓力為180 mmHg，使用單項(xiàng)激光測徑儀測量血管的外徑，計(jì)算擴(kuò)張內(nèi)徑，得到擴(kuò)張比=（擴(kuò)張內(nèi)徑-初始內(nèi)徑）/初始內(nèi)徑。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢測校準(zhǔn)，醫(yī)療器械檢測評(píng)價(jià)
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