江西省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于明確貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)要求的通知
為規(guī)范貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品(貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品主要指:液體膏狀敷料、熱敷貼、遠(yuǎn)紅外治療貼、靜磁場(chǎng)治療器具、創(chuàng)面敷貼、疤痕修復(fù)材料、眼貼、凝膠、創(chuàng)口貼、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、含殼聚糖敷料、口腔潰瘍及組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料、醫(yī)用粘合劑)等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可管理工作,有效防范發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度要求,按照國(guó)家藥監(jiān)局開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范工作部署,結(jié)合江西省實(shí)際,就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求,建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,保證其有效運(yùn)行,并覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過程。
二、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)的生產(chǎn)地址和車間組織注冊(cè)用樣品的生產(chǎn),在申請(qǐng)注冊(cè)過程中不得更換注冊(cè)用樣品生產(chǎn)地址以及調(diào)整生產(chǎn)車間。
三、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人要如實(shí)提交原材料采購(gòu)記錄等原始資料,不得出現(xiàn)與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)關(guān)原材料,如中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等,所有原材料均要說明用途及去向,具有可追溯性。
四、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章制度應(yīng)當(dāng)熟悉,對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行應(yīng)當(dāng)了解,生產(chǎn)與檢驗(yàn)等關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)能夠熟練進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作。
五、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在符合潔凈要求的獨(dú)立生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn),不得與消殺產(chǎn)品在同一生產(chǎn)線、同一車間生產(chǎn),有獨(dú)立的人流、物流,原輔料、包裝材料以及成品不得與消殺產(chǎn)品共倉(cāng)儲(chǔ)。
六、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品外觀、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品宣傳資料(如有)必須符合規(guī)定,不得以生產(chǎn)醫(yī)療器械的名義生產(chǎn)欺詐性產(chǎn)品。
七、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查須由省直醫(yī)療器械檢查員任組長(zhǎng),轄區(qū)內(nèi)檢查所派檢查員共同參與現(xiàn)場(chǎng)檢查。在檢查過程中,要向注冊(cè)申請(qǐng)人宣貫《江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)欺詐性相關(guān)產(chǎn)品違法行為的公告》(2021年第42號(hào))精神,要求企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽署相關(guān)承諾書。
八、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中,檢查人員應(yīng)認(rèn)真核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的平面布局圖,注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn),注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告中,要詳細(xì)描述生產(chǎn)地址,必須具體定位到樓棟號(hào)、樓層、房號(hào)或車間名稱。
九、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)管工作中,如有貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,結(jié)合以上要求開展檢查,應(yīng)重點(diǎn)檢查注冊(cè)人或生產(chǎn)企業(yè)是否按照獲批的注冊(cè)證及其附件內(nèi)容組織生產(chǎn),是否有夸大宣傳功效、欺詐或誤導(dǎo)消費(fèi)者的情況,如發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)將線索報(bào)送相關(guān)職能部門處置。如存在違法行為,應(yīng)依法立案查處,涉嫌犯罪的,及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)查辦。
十、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的許可現(xiàn)場(chǎng)檢查事項(xiàng)由省藥品認(rèn)證審評(píng)中心組織開展,轄區(qū)內(nèi)檢查所結(jié)合日常監(jiān)管工作承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)。
十一、本通知自發(fā)文之日起實(shí)行。我省已取得貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人應(yīng)積極改善提升條件,在3年內(nèi)符合以上要求。本通知印發(fā)前,已經(jīng)受理的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量體系核查,并在取證后3年內(nèi)符合以上要求。
關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械檢測(cè)校準(zhǔn),放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)
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