江西省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于明確貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場檢查有關(guān)要求的通知
為規(guī)范貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品（貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品主要指：液體膏狀敷料、熱敷貼、遠(yuǎn)紅外治療貼、靜磁場治療器具、創(chuàng)面敷貼、疤痕修復(fù)材料、眼貼、凝膠、創(chuàng)口貼、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、含殼聚糖敷料、口腔潰瘍及組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料、醫(yī)用粘合劑）等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可管理工作，有效防范發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度要求，按照國家藥監(jiān)局開展第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范工作部署，結(jié)合江西省實(shí)際，就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證其有效運(yùn)行，并覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程。
二、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊的生產(chǎn)地址和車間組織注冊用樣品的生產(chǎn)，在申請注冊過程中不得更換注冊用樣品生產(chǎn)地址以及調(diào)整生產(chǎn)車間。
三、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人要如實(shí)提交原材料采購記錄等原始資料，不得出現(xiàn)與申請注冊產(chǎn)品無關(guān)原材料，如中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等，所有原材料均要說明用途及去向，具有可追溯性。
四、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章制度應(yīng)當(dāng)熟悉，對質(zhì)量體系的運(yùn)行應(yīng)當(dāng)了解，生產(chǎn)與檢驗(yàn)等關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)能夠熟練進(jìn)行現(xiàn)場操作。
五、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在符合潔凈要求的獨(dú)立生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)，不得與消殺產(chǎn)品在同一生產(chǎn)線、同一車間生產(chǎn)，有獨(dú)立的人流、物流，原輔料、包裝材料以及成品不得與消殺產(chǎn)品共倉儲。
六、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品外觀、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品宣傳資料（如有）必須符合規(guī)定，不得以生產(chǎn)醫(yī)療器械的名義生產(chǎn)欺詐性產(chǎn)品。
七、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查須由省直醫(yī)療器械檢查員任組長，轄區(qū)內(nèi)檢查所派檢查員共同參與現(xiàn)場檢查。在檢查過程中，要向注冊申請人宣貫《江西省市場監(jiān)督管理局 江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營欺詐性相關(guān)產(chǎn)品違法行為的公告》（2021年第42號）精神，要求企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽署相關(guān)承諾書。
八、注冊質(zhì)量管理體系核查中，檢查人員應(yīng)認(rèn)真核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的平面布局圖，注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場必須進(jìn)行動態(tài)生產(chǎn)，注冊質(zhì)量管理體系核查報告中，要詳細(xì)描述生產(chǎn)地址，必須具體定位到樓棟號、樓層、房號或車間名稱。
九、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和監(jiān)管工作中，如有貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，結(jié)合以上要求開展檢查，應(yīng)重點(diǎn)檢查注冊人或生產(chǎn)企業(yè)是否按照獲批的注冊證及其附件內(nèi)容組織生產(chǎn)，是否有夸大宣傳功效、欺詐或誤導(dǎo)消費(fèi)者的情況，如發(fā)現(xiàn)問題，及時將線索報送相關(guān)職能部門處置。如存在違法行為，應(yīng)依法立案查處，涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)查辦。
十、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的許可現(xiàn)場檢查事項(xiàng)由省藥品認(rèn)證審評中心組織開展，轄區(qū)內(nèi)檢查所結(jié)合日常監(jiān)管工作承擔(dān)現(xiàn)場檢查任務(wù)。
十一、本通知自發(fā)文之日起實(shí)行。我省已取得貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人應(yīng)積極改善提升條件，在3年內(nèi)符合以上要求。本通知印發(fā)前，已經(jīng)受理的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊質(zhì)量體系核查，并在取證后3年內(nèi)符合以上要求。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢測校準(zhǔn)，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)
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