【問】如何提供醫(yī)用電器環(huán)境相關(guān)驗(yàn)證資料？
答：醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評價(jià)項(xiàng)目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來進(jìn)行試驗(yàn)，或通過對關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來評價(jià)整機(jī)的情況， 也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進(jìn)行判斷。
【問】如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？
答：獨(dú)立軟件的使用期限可以通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨(dú)體現(xiàn)。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。
【問】醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求中僅對計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，未明確計(jì)算機(jī)品牌、規(guī)格型號等信息，計(jì)算機(jī)配置變化時(shí)，是否需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更？
答：產(chǎn)品技術(shù)要求中對計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述時(shí)，如CPU 頻率、存儲(chǔ)空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計(jì)算機(jī)配置升級時(shí)，可通過質(zhì)量管理體系控制進(jìn)行相關(guān)設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更注冊。
【問】醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備的硬件未發(fā)生變更，僅通過軟件調(diào)節(jié)高壓發(fā)生器參數(shù)使得最大輸出電功率發(fā)生變更，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？
答：若產(chǎn)品硬件未發(fā)生變更，僅軟件參數(shù)變更，應(yīng)識別對變化部分進(jìn)行性能檢測，并對變化部分進(jìn)行整體評估， 若不涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn) / 電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求，可豁免電氣安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測。
【問】醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資料？
答：由于兒童或新生兒對 X 射線非常敏感，如果申請人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動(dòng)曝光控制為兒科患者設(shè)計(jì)并校準(zhǔn)；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息，如年齡， 身高和體重（手動(dòng)輸入或自動(dòng)計(jì)算）；具有不用工具可拆除的濾線柵等。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測
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