近日,天津藥監(jiān)發(fā)布消息,醫(yī)療器械滿(mǎn)足這4種情況,可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或僅針對(duì)樣品真實(shí)性進(jìn)行核查。
天津市藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于減免第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng)的通知
各有關(guān)單位:
為進(jìn)一步提高我市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查工作水平,優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、激發(fā)市場(chǎng)活力、加強(qiáng)誠(chéng)信建設(shè)、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、本年度未發(fā)生受到行政處罰或產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格情形,且符合以下情形之一的,可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或僅針對(duì)樣品真實(shí)性進(jìn)行核查:
(1)申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)產(chǎn)品與兩年內(nèi)已通過(guò)體系核查產(chǎn)品(含第三類(lèi)體系核查)生產(chǎn)地址相同,且具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝的;
(2)醫(yī)療器械變更注冊(cè)能夠通過(guò)資料審查證明醫(yī)療器械安全、有效的;
(3)整改后復(fù)查申請(qǐng)能夠通過(guò)資料審查進(jìn)行核實(shí)的;
(4)其他只需要資料審查的情形。
二、注冊(cè)申請(qǐng)人在提交第二類(lèi)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)或變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),如適用上述情形第一項(xiàng),應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申報(bào)資料“質(zhì)量管理體系文件”的“其他質(zhì)量體系程序信息”中提交體系覆蓋說(shuō)明。
三、第二類(lèi)醫(yī)療器械體系核查程序啟動(dòng)后,天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)核驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)?bào)w系核查材料中提交的說(shuō)明和相關(guān)證明文件,并核驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)人具體情況與減免現(xiàn)場(chǎng)檢查要求符合性,確定是否減免現(xiàn)場(chǎng)檢查。
關(guān)鍵詞:放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),醫(yī)療器械檢測(cè)校準(zhǔn)
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