根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》（2017年版）第2條： 本法所稱標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)準(zhǔn)樣品），是指農(nóng)業(yè)、工業(yè)、服務(wù)業(yè)和社會(huì)等領(lǐng)域必須統(tǒng)一的技術(shù)要求。承諾標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。必須執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國家鼓勵(lì)采用推薦標(biāo)準(zhǔn)。第二十七條國家對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行自我聲明監(jiān)督和公開制度。
公司將被要求披露其實(shí)施的任何強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的序列號(hào)和名稱；企業(yè)實(shí)施自行制定的業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的，還必須公開產(chǎn)品服務(wù)功能指標(biāo)和產(chǎn)品性能指標(biāo)。國家鼓勵(lì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)通過標(biāo)準(zhǔn)公共信息服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公開。企業(yè)必須按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)必須符合企業(yè)公共標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。第三十八條企業(yè)未按照本法規(guī)披露所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的，由標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，將在標(biāo)準(zhǔn)公共信息服務(wù)平臺(tái)上予以公示。
從《標(biāo)準(zhǔn)化法》法規(guī)中，我們可以得出一個(gè)結(jié)論
一：標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)要求；
二：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)這四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，企業(yè)必須執(zhí)行一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)
三：企業(yè)必須執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，并披露執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和名稱
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（2017現(xiàn)行版）第4條：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。將保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)符合基本通用要求、符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、在醫(yī)療器械行業(yè)具有引領(lǐng)作用的技術(shù)要求，可以制定醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二十五條醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保出廠的醫(yī)療器械符合注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
從《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》法規(guī)可以得出，醫(yī)療器械有標(biāo)準(zhǔn)，可分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。醫(yī)療器械企業(yè)按照產(chǎn)品的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，但必須保證出廠的醫(yī)療器械符合產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。注意這里有個(gè)問題，規(guī)定醫(yī)療器械企業(yè)按照產(chǎn)品的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，而不是規(guī)定必須按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年版）第6條：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；沒有強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，必須符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二十七條醫(yī)療器械必須有說明書和標(biāo)簽。說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與記錄或存檔的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須標(biāo)明下列內(nèi)容： （一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格； (2) 制造商的名稱和地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的數(shù)量； (4) 生產(chǎn)日期和有效期， (5) 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)和適用范圍， (6) 禁忌、注意事項(xiàng)和其他需要警告或要求的內(nèi)容， (7) 安裝使用說明或圖解； (8) ) 維護(hù)保養(yǎng)方法、條件和特殊儲(chǔ)存方法； （9）產(chǎn)品技術(shù)要求中必須注明的其他內(nèi)容。
從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)可以得出，醫(yī)療器械外包裝標(biāo)簽只需要標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品技術(shù)要求號(hào)”，不需要執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)大多標(biāo)注產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)，無法查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)內(nèi)容。
關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求，食藥監(jiān)辦發(fā)《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》（辦監(jiān)辦食藥監(jiān)[2016]22號(hào)）規(guī)定：
1、明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位《條例》.提交第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，必須提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將嚴(yán)格按照注冊(cè)或備案產(chǎn)品的技術(shù)要求安排生產(chǎn)。要求確保出廠的產(chǎn)品是符合注冊(cè)或備案產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求的醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)成品醫(yī)療器械的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法制定產(chǎn)品技術(shù)要求，申請(qǐng)時(shí)提交產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)申請(qǐng)材料。
5、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括成品醫(yī)療器械的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，產(chǎn)品技術(shù)要求中未規(guī)定需要出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，并最終細(xì)化、固化以產(chǎn)品檢驗(yàn)程序的形式，指導(dǎo)公司的出廠檢驗(yàn)和放行工作，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)或注冊(cè)產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢測校準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測
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