動物實驗是放射衛(wèi)生檢測評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重要手段之一。它們屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可以為產(chǎn)
品設(shè)計提供相應(yīng)的證據(jù)支持。如果可以用來為人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者和使用者的風(fēng)險，為臨床試驗設(shè)計
提供參考。然而，并非所有醫(yī)療器械都需要動物試驗來驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。
2019年4月18日，為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的監(jiān)督指導(dǎo)，進一步提高醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制
定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。路徑，這是一個重要的里程碑。這是國家食品藥品
監(jiān)督管理總局發(fā)布的第一份動物實驗文件官方，結(jié)束了醫(yī)療器械動物實驗長期不可控的局面。
2019年11月27日，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢測校準(zhǔn)實驗動物研究，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《醫(yī)療器械實驗動物研
究技術(shù)審評系列指南》《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證（征求意見稿）》
號。設(shè)備。申請人可參照該指南開展與動物實驗設(shè)計、實施和質(zhì)量保證相關(guān)的工作，并將進一步指導(dǎo)申請人在適當(dāng)負荷下
對醫(yī)療器械進行更高質(zhì)量的動物實驗研究。
一、醫(yī)療器械臨床前動物實驗需要明確的問題
1. 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的國家行為-指導(dǎo)原則
2007年-2020年7月發(fā)布的指導(dǎo)原則文本412條，其中涉及臨床前動物實驗的文本有2/5，涉及20多類。
2. 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的物理性與有效性
動物受體與人體在物理性方面差異極大，物理性是產(chǎn)品有效性的重要組成，因此不完全能通過動物實驗來驗證受試器械臨床
的有效性。
3. 植入性醫(yī)療器械臨床前動物實驗與生物相容性研究
植入性醫(yī)療器械定義：通過手術(shù)全部或部分插入人體或腔內(nèi)，或用于指人體上皮表面或眼表，并在人體內(nèi)保留30年手術(shù)后幾
天（包含）或更高，或被人體吸收的醫(yī)療器械。
二、需要做動物實驗的醫(yī)療器械類別
1. 決策的原則
申請人可參考《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》中的決策流程圖進行是否開展動物實驗的決策。
2. 已明確做動物實驗的類別
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