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醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)中常見驗(yàn)證與流程 醫(yī)療器械生產(chǎn)驗(yàn)證工作一般的開展流程有5 個(gè)步驟。特殊情況下，會(huì)有一些特殊步驟，比如驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)了問題，會(huì)加入預(yù)防和糾正措施等。...

中國(guó)器審醫(yī)械研發(fā)實(shí)驗(yàn)相關(guān)問題答疑匯總 通過許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要提交相應(yīng)滅菌驗(yàn)證資料并進(jìn)行無(wú)菌性能檢測(cè)。...

產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性 近日，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年北京市醫(yī)療保障重點(diǎn)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。...

醫(yī)療器械降解試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則、試驗(yàn)方法及常見問題 對(duì)于成熟材料，申請(qǐng)人可提交第三方公開發(fā)表文獻(xiàn)作為降解產(chǎn)物代謝研究的支持性資料。...

醫(yī)械注冊(cè)體考回答問題注意事項(xiàng) 一定要提前指定好由誰(shuí)回答檢查員問題，最好全程有一位經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)陪同。...

醫(yī)械生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料的技術(shù)審評(píng)關(guān)注要點(diǎn) 毒理學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)能否涵蓋所有生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目？...