醫(yī)療器械是醫(yī)療業(yè)務的重要組成部分，其產(chǎn)品的安全性和有效性與我們的生命健康息息相關，因此世界各國都建立了嚴格
的管控體系。隨著我國相關產(chǎn)業(yè)的技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期，市場容量不斷擴大，產(chǎn)品認
證需求日益增加。
但是，鑒于當今國際市場上認證種類的多樣性和法律的不斷變化法規(guī)，很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對相關產(chǎn)品的注冊/認證內容
和流程知之甚少。以及如何順利通過注冊/認證仍然是很多企業(yè)迫切需要解決的問題。
一、什么是醫(yī)療器械注冊/認證？
醫(yī)療器械注冊/認證是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊人的請求和法定程序，對醫(yī)療器械的安全性和有效性研究
及上市結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否批準該醫(yī)療器械。申請或不申請的過程。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的備案材料，食品藥品監(jiān)督管理部門將備案的備案材料備
案備查。
二、哪些產(chǎn)品需要進行醫(yī)療器械注冊/認證？
定義為醫(yī)療器械的產(chǎn)品需要注冊/認證，通常是指制造商打算用于人體用于以下一種或多種特定醫(yī)療目的的儀器、設備、
裝置，無論是單獨使用還是組合使用，機器、器具、植入物品、體外試劑、軟件或其他類似或相關物品。這些目的包括：
診斷、預防、監(jiān)測、治療或減輕疾病，診斷、監(jiān)測、治療、減輕或補償傷害，研究、替換、調節(jié)或支持解剖或生理過程，
支持或維持生命；懷孕控制；醫(yī)療器械的滅菌；通過對人體樣本進行體外檢查來提供醫(yī)學信息；其在人體內或人體內所設
計的原發(fā)作用不是通過藥理學、免疫學或代謝途徑獲得的，而是可能參與并起輔助作用。
疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
解剖或生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持；
支持或維持生命;
妊娠控制;醫(yī)療器械的消毒;通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息;
它對人體表面或體內的主要設計效果不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，但這些手段可能會涉及并起一定的輔助
作用。
值得注意的是，有些產(chǎn)品在某些管轄范圍內可認為是醫(yī)療器械，而在其他地方不認為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括：
消毒物質；
殘疾人的輔助用品；
含有動物和(或)人體組織的器械；
用于體外受精或生育輔助的器械。
三、對于醫(yī)療器械注冊/認證，當前國際國內的主流法規(guī)有哪些？
當前國際國內的主流法規(guī)有三大類，分別是中國NMPA醫(yī)療器械注冊、歐盟CE認證和美國FDA認證：
1、 中國NMPA醫(yī)療器械注冊/備案
根據(jù)中國國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》號規(guī)定，任何生產(chǎn)企業(yè)在中國境內銷售和使用醫(yī)療器械（包括國內外器械）都
必須向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門進行注冊，根據(jù)您的風險等級主要分為三類：第一類醫(yī)療器械（低風險，如紗布、繃
帶等）實行產(chǎn)品檔案管理； II類醫(yī)療器械（中度風險，如輸液器、手術手套等）實行產(chǎn)品檔案管理。備案管理，III類醫(yī)療
器械器械（支架、人工關節(jié)等風險較高的器械）實行產(chǎn)品備案管理。
第一類醫(yī)療器械（風險程度低，如紗布、繃帶等），實行產(chǎn)品備案管理；
第二類醫(yī)療器械（中度風險，如輸液器、手術手套等），實行產(chǎn)品注冊管理；
第三類醫(yī)療器械（較高風險，如支架、人工關節(jié)等），實行產(chǎn)品注冊管理。
NMPA注冊流程如下：
2、 歐盟CE認證
在歐盟市場，“CE”標志是強制性認證標志。無論是歐盟內部公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果要在歐
盟市場自由流通，都必須加貼“CE標志”，表明產(chǎn)品符合歐盟基礎《技術協(xié)調與標準化新方法》的要求法規(guī)。歐盟CE認
證是進入歐盟市場的通行證。出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認證是不能獲批的。根據(jù)醫(yī)療器械風險的不同，歐盟市場上
的醫(yī)療器械分為I、IIa、IIb、III四類：
●低風險性醫(yī)療器械屬于I類，包括：
○普通I類醫(yī)療器械，需出具CE符合性報告；
○具有無菌及測量功能的特殊I類醫(yī)療器械，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標識。
●中度風險性醫(yī)療器械屬于IIa類和IIb類，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標識。
●高度風險性醫(yī)療器械屬于III類，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標識。
3、 美國FDA認證
FDA認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為確保在美國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、設備和放射制
品的安全而建立的審查機制。在數(shù)百個國家中，只有FDA - 批準的材料、設備和技術可用于商業(yè)臨床應用。根據(jù)風險等級
的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I、II、III），其中III類風險等級最高，風險等級越高，監(jiān)管力度越大。 FDA明確規(guī)定
了每種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄1700多種產(chǎn)品。 FDA 醫(yī)療器械注冊的類型包括：
廠家在FDA注冊；
產(chǎn)品的FDA登記；
產(chǎn)品上市登記（510表登記）；
產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核）；
醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。
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