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醫(yī)療器械檢驗校準(zhǔn)是一項極其復(fù)雜的工作，是質(zhì)量體系中的重要環(huán)節(jié)。檢驗工作是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)，選擇合理的檢

驗方法和技術(shù)，綜合判定產(chǎn)品質(zhì)量的活動。

一、取樣

1、請仔細核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等。 《請驗單》中，無誤后取樣，取樣后根據(jù)需要保存；

2、取樣流程按照《取樣管理制度》進行操作；

3、取樣結(jié)束后填寫《取樣登記臺賬》。

二、檢驗過程

檢驗前對樣品和檢驗記錄進行核對，無誤后方可進行檢驗；有檢驗期要求的，必須在檢驗期內(nèi)完成。檢驗過程必須滿足以下

要求：

1、人員：檢驗人員必須經(jīng)過培訓(xùn)合格后，方可操作；

2、機器：通過確認(rèn)和校準(zhǔn)，在校準(zhǔn)范圍內(nèi)使用的儀器設(shè)備；

3、材料：試劑、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基和菌株必須有明確的標(biāo)識、記錄和溶劑有效性驗證，以便溯源；

4、方法：檢驗方法、檢驗程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合最新標(biāo)準(zhǔn)。檢查方法必須是經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件；檢查操作程序必須與驗證

或驗證的檢查方法一致。

5、環(huán)：實驗必須嚴(yán)格按照公司內(nèi)部操作規(guī)程的要求進行。

三、檢驗記錄

檢驗過程中，檢驗人員應(yīng)當(dāng)及時、完整地填寫檢驗記錄、設(shè)備使用維護記錄、培養(yǎng)基配制記錄；填寫要求按照《記錄控制程序》

執(zhí)行；

四、復(fù)核

操作人員出具檢驗結(jié)果后，必須將檢驗結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進行比較，對檢驗項目的結(jié)果作出合格或不合格的判斷。最后

由具有相關(guān)資質(zhì)的人員進行復(fù)核，核實檢驗項目的完整性、檢驗依據(jù)的正確性、檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。如果測試結(jié)果異常，應(yīng)進行

調(diào)查。

五、檢驗報告書

除另有規(guī)定外，檢驗報告書應(yīng)按照統(tǒng)一模板出具，有對檢驗結(jié)果的的判定，并加蓋質(zhì)量檢驗專用章。

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