1、在提交“通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價”的臨床評價資料時，如何選擇同品種醫(yī)療器械？
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，當(dāng)比較器械的范圍、技術(shù)或生物學(xué)特性與申報產(chǎn)品大體相似時，可將其視
為同一類型的醫(yī)療器械，包括等效器械和可比器械。具體演示請參考相關(guān)要求《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)
原則》。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計更改時應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量控制？
制造商應(yīng)記錄控制設(shè)計和開發(fā)變更的程序。制造商必須確定醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全性、法規(guī)適用要求和
預(yù)期用途的變化的意義。應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)變更。變更必須： 審查；已驗(yàn)證；適用時，確認(rèn)；得到正式認(rèn)可的。對設(shè)計
和開發(fā)變更的審查將包括評估變更對過程中或交付的組件和產(chǎn)品的影響，以及對風(fēng)險管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入或輸出
的影響。應(yīng)保留變更及其審查和任何必要措施的記錄。
3、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有何環(huán)境污染控制要求？
1.無菌醫(yī)療器械在生產(chǎn)或使用過程中因活性物質(zhì)和滅活物質(zhì)（包括熱原）污染而對產(chǎn)品產(chǎn)生重大影響的，應(yīng)控制工作環(huán)
境、滅活方法并做好記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝將在受監(jiān)管和受控的環(huán)境中進(jìn)行。
2.對于需要控制初始產(chǎn)品污染的醫(yī)療器械，如果可以通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔和包裝過程減少污染并保持恒定的控制水平，
則應(yīng)建立受控環(huán)境以包括確認(rèn)的污染。清潔和包裝過程。生產(chǎn)廠家可參照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-
2000）標(biāo)準(zhǔn)或自行檢查確定產(chǎn)品的生產(chǎn)清潔度等級。
3.受污染或易受污染的產(chǎn)品應(yīng)加以控制。應(yīng)為受污染或易受污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員的處理、清潔和去污建立文件。
4、對特殊的高致病性病原體的采集、制備有何要求？
必須具備相應(yīng)的設(shè)施，如P3級實(shí)驗(yàn)室，符合相關(guān)規(guī)定，如《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》。P3級實(shí)驗(yàn)室
應(yīng)獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會頒發(fā)的證書。有關(guān)特定的高致病性病原體，請參見《人間傳染的病原微生物名錄》。
5、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料應(yīng)如何存放？
儲存必須符合國家相關(guān)規(guī)定，如《危險化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《生物制品生產(chǎn)、檢定用菌種、毒種管理規(guī)程》、《人間
傳染的病原微生物名錄》、《常用危險化學(xué)品的分類及標(biāo)志》、《危險貨物品名錄》、《危險化學(xué)品目錄》、《麻醉品和
精神藥品名錄》等。必須存放在有明顯識別標(biāo)志的專門區(qū)域，并由專人保管、發(fā)放，并在受控條件下處理，為避免感染、
污染或泄漏，配送后的剩余材料必須妥善保存。
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