近年來，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域新產(chǎn)品、新技術(shù)層出不窮，人民群眾健康水平顯著提高。高值醫(yī)用耗材作為臨床治療的輔助工具，伴隨著醫(yī)療新技術(shù)的開展被廣泛應(yīng)用于各種病種的診治與治療中，但同時也帶來了過度醫(yī)療、病人負(fù)擔(dān)增加、倫理與法律等諸多問題。規(guī)范高值耗材的準(zhǔn)入管理是解決這些問題的源頭。
通過科學(xué)的方法對高值醫(yī)用耗材納入醫(yī)院目錄進(jìn)行評估，對于保障高值耗材安全和有效利用、控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)費(fèi)用不合理增長、降低醫(yī)療成本及患者負(fù)擔(dān)具有重要意義。
衛(wèi)生技術(shù)評估（Health Technology Assessment，HTA）是指對醫(yī)用設(shè)備耗材等技術(shù)性能、療效進(jìn)行系統(tǒng)評估，利用科學(xué)方法分析設(shè)備耗材的功能性質(zhì)、使用情況、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營等綜合數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)梳理安全性、臨床有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、創(chuàng)新性、倫理、社會、法律等多維度證據(jù)，支持配置采購、預(yù)算制定、合理使用、支付定價、更新?lián)Q代等相關(guān)決策制定世界衛(wèi)生組織指出新增醫(yī)療器械對許多國家的衛(wèi)生系統(tǒng)是一種經(jīng)濟(jì)和技術(shù)的挑戰(zhàn)，主要有引進(jìn)的醫(yī)療器械不符合臨床優(yōu)先需求、與原有設(shè)施不匹配、使用不合理或不能有效運(yùn)行等問題，造成了衛(wèi)生資源的浪費(fèi)，需要用 HTA 的方法完善醫(yī)療器械的評估、計劃、購置和管理 。
美國自 2012 年 10 月開始實施“按價值付費(fèi)”，高值耗材的采購踐行“價值購買”，對產(chǎn)品創(chuàng)新價值、產(chǎn)品配套服務(wù)、患者生命質(zhì)量及其他健康產(chǎn)出、企業(yè)生產(chǎn)力與財務(wù)狀況、醫(yī)保償付能力等方面的評估，并結(jié)合產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)學(xué)評估得出的綜合評價。在英國及歐盟，HTA 水平已較成熟，在醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入管理中發(fā)揮著舉足輕重的作用 。相較之下，我國還未形成一套成熟的臨床衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)綜合評價體系，對于高值耗材的準(zhǔn)入管理正處于摸索階段，缺乏在高值耗材激增的背景下有效的控制手段，為改變這種現(xiàn)狀，整理數(shù)據(jù)從中獲得借鑒，探索可推廣的 HTA 指標(biāo)。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測
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