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一、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程中的主要問題

YY/T0316-2016要求在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不僅要考慮設(shè)計(jì)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，還要將在獲取、生產(chǎn)和后期制作信息過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)納入風(fēng)險(xiǎn)過程管理，最終風(fēng)險(xiǎn)管理必須融入過程，企業(yè)質(zhì)量管理體系已成為其中不可缺少的一部分。為保證產(chǎn)品順利上市，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本擁有強(qiáng)大的質(zhì)量管理體系，并建立了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。產(chǎn)品上市時(shí)，還將提供一套風(fēng)險(xiǎn)管理文件，以滿足注冊要求。

然而，無論是在法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，還是產(chǎn)品生命周期不同階段的應(yīng)用，生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理往往不夠系統(tǒng)和全面。很多企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)知仍然是只要產(chǎn)品能夠滿足產(chǎn)品的技術(shù)要求，沒有風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)控制，更談不上生產(chǎn)和產(chǎn)后信息反饋。制造商在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊時(shí)提交的大多數(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理文件都是由其他產(chǎn)品的類似或稍作修改的模板制作而成。它們只是正式的文件，注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理是沒有用的。制造商很少按YY/T0316的要求維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理文件，與產(chǎn)品質(zhì)量體系管理沒有任何聯(lián)系。同時(shí)，對(duì)實(shí)施特定風(fēng)控后能否引發(fā)新風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足，存在將剩余風(fēng)險(xiǎn)全部轉(zhuǎn)嫁給用戶的趨勢。因此，風(fēng)險(xiǎn)管理往往流于形式，并沒有發(fā)揮實(shí)質(zhì)作用。

二、原因分析及建議

2.1 原因分析

產(chǎn)生上述問題的原因，主要有以下兩點(diǎn):

2.1.1企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度不夠

2014年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為醫(yī)療器械注冊必須提交的一項(xiàng)資料列入了法規(guī)條款中，從注冊、監(jiān)管層面進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度。

大多數(shù)醫(yī)療器械制造商也認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，但只關(guān)注產(chǎn)品注冊和合規(guī)性。生產(chǎn)企業(yè)參與風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員通常是質(zhì)量管理人員，而法規(guī)事務(wù)人員、公司研發(fā)人員、生產(chǎn)質(zhì)檢人員、客服人員很少參加系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn).由于質(zhì)量人員和法規(guī)缺乏醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，專業(yè)技術(shù)人員缺乏風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)，雙方在過程中無法有效溝通。文件的制定過程，編制的風(fēng)險(xiǎn)管理體系文件往往與質(zhì)量管理體系的運(yùn)行脫節(jié)，無法在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)甚至后期生產(chǎn)階段得到有效實(shí)施。

2.1.2 生產(chǎn)企業(yè)中醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人才的欠缺

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及機(jī)械、電子、物理、化學(xué)、材料科學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)的交叉和綜合應(yīng)用。風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人員不僅需要了解產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理、性能參數(shù)、預(yù)期用途和使用功能等，還需要能夠運(yùn)用各種風(fēng)險(xiǎn)分析工具來評(píng)估可能發(fā)生的危險(xiǎn)和概率的發(fā)生。每個(gè)鏈接中的產(chǎn)品。此外，風(fēng)險(xiǎn)管理者還必須參與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施并驗(yàn)證其有效性，確定是否出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)以及是否需要采取額外的控制措施來降低風(fēng)險(xiǎn)。最后，必須重新評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)，以確定與收益相比，剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。

2.2 對(duì)提高生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平的建議

2.2.1 加大對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理資料的審核力度，提高企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度

提高生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視，是實(shí)施有效風(fēng)險(xiǎn)管理的基本保障。首先需要改變的是制造商僅將風(fēng)險(xiǎn)管理視為產(chǎn)品注冊實(shí)施程序，甚至提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的錯(cuò)誤觀念。技術(shù)審評(píng)時(shí)，應(yīng)組織與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)專家和臨床專家，在向公司提供書面材料的基礎(chǔ)上，了解和判斷公司對(duì)注冊產(chǎn)品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的深度和實(shí)際效果。在質(zhì)量管理體系的注冊評(píng)審和評(píng)價(jià)過程中，詢問參與評(píng)審的企業(yè)，特別是生產(chǎn)企業(yè)的管理人員，技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員是否重視注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理，各部門之間的溝通是否順暢，分工是否明確，合作是否密切等。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理不完善的，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出建議并進(jìn)行整改，問題較嚴(yán)重的可能不通過審核。

2.2.2 培養(yǎng)專業(yè)人才，制定法規(guī)，指導(dǎo)企業(yè)在注冊產(chǎn)品全生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平

提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平的關(guān)鍵在于培養(yǎng)具有風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員。除加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員的專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)外，應(yīng)在理工科院校開設(shè)風(fēng)險(xiǎn)管理職業(yè)或編寫相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)專業(yè)教材，培養(yǎng)具備基礎(chǔ)知識(shí)的風(fēng)險(xiǎn)管理人才；實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理資格認(rèn)證制度，提高門檻和待遇，激發(fā)專業(yè)技術(shù)人員參與風(fēng)險(xiǎn)管理工作的積極性。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品安全的主要責(zé)任者，是風(fēng)險(xiǎn)管理的主體，是風(fēng)險(xiǎn)最小化的實(shí)施者。制造商必須從產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初就進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并且與質(zhì)量管理體系一樣，貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和處置的整個(gè)產(chǎn)品生命周期。其中，設(shè)計(jì)開發(fā)階段被認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)控制的源泉。為了在最早階段控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，只有將風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理相結(jié)合，才能在設(shè)計(jì)和開發(fā)中進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。階段從風(fēng)險(xiǎn)源控制潛在風(fēng)險(xiǎn)，以設(shè)計(jì)出質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良的產(chǎn)品。

基本的風(fēng)險(xiǎn)管理過程可與設(shè)計(jì)開發(fā)過程相結(jié)合，將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)控制的輸出的一部分即風(fēng)險(xiǎn)降低措施也作基本的風(fēng)險(xiǎn)管理流程可以與設(shè)計(jì)開發(fā)流程相結(jié)合，作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制輸出的一部分的風(fēng)險(xiǎn)降低措施也作為性能要求加入到系統(tǒng)設(shè)計(jì)中進(jìn)行設(shè)計(jì)，然后實(shí)施和承載出去。在詳細(xì)的系統(tǒng)設(shè)計(jì)過程中進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。最后，以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的形式作為設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的一部分，其中總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品后，生產(chǎn)公司根據(jù)法規(guī)和設(shè)計(jì)開發(fā)中風(fēng)險(xiǎn)管理輸出的內(nèi)容，收集和審核生產(chǎn)和后期制作階段的產(chǎn)品信息階段，并在適當(dāng)?shù)那闆r下評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。

只有在設(shè)計(jì)開發(fā)階段開展有效的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，將風(fēng)險(xiǎn)管理與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程相結(jié)合，才有可能在產(chǎn)品生命周期的最早階段控制風(fēng)險(xiǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低，使產(chǎn)品可以更可靠，同時(shí)使整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程更加全面和有效。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測 ，醫(yī)療設(shè)備檢定校準(zhǔn)

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