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01 飛檢的特點(diǎn)

特點(diǎn)一：行動的隱密性

即使在組織實(shí)施部門內(nèi)部，飛行檢查協(xié)議也是比較隱秘的，只有分管工作的領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)工作的同志知道。公司所在的藥品監(jiān)督管理部門也在時限內(nèi)得到通知，公司得到通知的可能性更小。

特點(diǎn)二：檢查的突然性

由于飛行檢查的隱密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準(zhǔn)備工作，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實(shí)狀況。

特點(diǎn)三：接待的絕緣性

突擊檢查組不得吃企業(yè)餐、住企業(yè)商店、使用企業(yè)車輛，一切費(fèi)用由藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)。

特點(diǎn)四：現(xiàn)場的靈活性

檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。

特點(diǎn)五：記錄的即時性

檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項(xiàng)內(nèi)容。

02 判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的標(biāo)準(zhǔn)

體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯誤多次重復(fù)的發(fā)生；

體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外；

發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)；

前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正；

發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)。

03 企業(yè)應(yīng)對措施

熟知現(xiàn)場檢查要點(diǎn)

因每個企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同。但對于GMP現(xiàn)場檢查有如下重點(diǎn)：

1、查資質(zhì)

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

2、查規(guī)范

經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

3、查材料

提供虛假信息或以其他欺騙手段獲取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；未辦理備案手續(xù)或者備案時提供虛假信息的；偽造、篡改、交易、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

4、查三類

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

5、查注冊證

經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

6、查標(biāo)準(zhǔn)

經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

7、查標(biāo)簽及說明書

使用中的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；醫(yī)療器械未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求進(jìn)行運(yùn)輸、儲存，特別是需要低溫冷藏的醫(yī)療器械。設(shè)備不受全鏈冷鏈管理。

8、查記錄制度

未按照規(guī)定建立和實(shí)施醫(yī)療器械購進(jìn)檢驗(yàn)登記制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立和實(shí)施銷售登記制度。

關(guān)鍵詞：個人劑量監(jiān)測，醫(yī)療設(shè)備檢測公司

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