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隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，我國醫(yī)療器械設(shè)備的市場(chǎng)需求急劇增長，客觀上推動(dòng)了我國醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會(huì)越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場(chǎng)容量會(huì)不斷擴(kuò)大。

對(duì)于部分企業(yè)其產(chǎn)品的的研究設(shè)計(jì)初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息，在醫(yī)療設(shè)備做備案或者申請(qǐng)醫(yī)療注冊(cè)證時(shí)導(dǎo)致不能一次性順利通過。

一、醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品主要分為三大類：

1.診斷設(shè)備類；

2.治療設(shè)備類；

3.輔助設(shè)備類。

二、醫(yī)療器械測(cè)試，醫(yī)療注冊(cè)常用標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2

醫(yī)療器械安規(guī) GB9706.1 IEC/EN 60601-1

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

四、醫(yī)療器械設(shè)備EMC測(cè)試項(xiàng)目

空間輻射Radiated

傳導(dǎo)騷擾Conduction

諧波電流Harmonic

電壓閃爍Filcker

靜電ESD

電源快速脈沖群EFT

電源浪涌Surge

工頻磁場(chǎng)/磁場(chǎng)抗擾M/S

交流電壓跌落Voltage DIPS

輻射抗干擾RS

電源傳導(dǎo)抗擾度CS

五、醫(yī)療器械設(shè)備安規(guī)測(cè)試項(xiàng)目

危險(xiǎn)電壓測(cè)試

防觸電測(cè)試

標(biāo)簽?zāi)途眯詼y(cè)試

插頭放電測(cè)試

保護(hù)接地測(cè)試

抗電強(qiáng)度測(cè)試

球壓測(cè)試

工作電壓測(cè)試

電源線拉力測(cè)試

穩(wěn)定性測(cè)試

溫升測(cè)試

異常工作測(cè)試

扭力測(cè)試

沖擊測(cè)試

跌落測(cè)試

震動(dòng)測(cè)試

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)，醫(yī)學(xué)設(shè)備檢定校準(zhǔn)

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