醫(yī)用生物材料的檢測(cè)評(píng)價(jià)伴隨著材料的發(fā)展，為保證安全，未經(jīng)評(píng)價(jià)的材料不得用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展，生物材料的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)不斷完善和細(xì)化，可操作性增強(qiáng)。
早在1976年，美國(guó)國(guó)會(huì)就通過(guò)立法授權(quán)美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，實(shí)行售前審批制度。 1979年，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局和牙科協(xié)會(huì)發(fā)布了《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。 1982年，美國(guó)材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)發(fā)布了《生物材料和醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇標(biāo)準(zhǔn)》。 1984年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布了《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。 1986年，美國(guó)、英國(guó)和加拿大的毒理學(xué)和生物學(xué)專家制定了《生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指南》。 1987年美國(guó)藥典出版了《醫(yī)用塑料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法（體外）》和1988年《醫(yī)用塑料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法（體內(nèi)）》。 1989年，英國(guó)頒布了《生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。 1990年，德國(guó)頒布了《生物材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。 1992年，日本發(fā)布了《生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指南》。 ISO于1989年開始研究制定《生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。
1980年代，我國(guó)開始對(duì)生物材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。 1997年，我國(guó)開始將ISO10993系列醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T16886醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。該系列標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本標(biāo)準(zhǔn)，也是我國(guó)廣泛采用的生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)體系。
生物學(xué)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)及原則
生物評(píng)價(jià)為與人體直接接觸或在體內(nèi)使用的生物醫(yī)學(xué)材料提供了一套系統(tǒng)、全面的生物評(píng)價(jià)程序和方法。潛在有害影響通過(guò)測(cè)試全面評(píng)估和預(yù)測(cè)生物醫(yī)學(xué)材料在臨床使用中的安全性，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。
為保證臨床使用的安全性，在完成理化性能、加工性能、殺菌性能等功效要求后，必須對(duì)材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。生物評(píng)價(jià)以證據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行評(píng)價(jià)和檢測(cè)。
生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
生物醫(yī)用材料的安全性評(píng)價(jià)主要采用醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)，即ISO制定的10993系列標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886）。 ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)由ISO194技術(shù)委員會(huì)制定，目前共有21個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
21項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分別為： GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與檢測(cè)第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性檢測(cè)血液相互作用試驗(yàn)選擇第5部分：細(xì)胞毒性體外檢測(cè)； Part 6:植入后局部反應(yīng)測(cè)試；第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留物；第8 部分：化學(xué)測(cè)試參考樣品選擇和表征的生物學(xué)指南；第9 部分：潛在降解產(chǎn)物的表征和量化框架；第10 部分：刺激和致敏試驗(yàn)；第11 部分：全身毒性試驗(yàn)；第12部分：樣品和參考樣品的制備；第13部分：高分子醫(yī)療器械的定性和定量降解產(chǎn)物；第14 部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性和定量檢測(cè)，第15 部分：金屬和合金降解產(chǎn)物的定性和定量檢測(cè)，第16 部分：降解產(chǎn)物和浸出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)，第17 部分：確立可浸出物的容許限度，第18部分：材料的化學(xué)表征，第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)和表面性質(zhì)的表征；第20部分：醫(yī)療器械免疫學(xué)毒理學(xué)試驗(yàn)原理和方法； ISO/CD10993-21 生物醫(yī)用材料生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)編制指南。
生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇和原則
無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，政府都以最終產(chǎn)品的形式批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，而不是用于制造醫(yī)療器械的各種材料。因此，生物學(xué)評(píng)價(jià)是對(duì)最終產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物相容性不僅取決于材料本身，還取決于材料的加工方式、生產(chǎn)方式（包括滅菌方法）以及最終產(chǎn)品中可能存在的任何加工殘留物。
對(duì)生物材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)估是為了確定構(gòu)成醫(yī)療器械的材料與人體接觸所引起的潛在毒性。例如，構(gòu)成醫(yī)療器械的材料會(huì)直接或通過(guò)釋放某些物質(zhì)引起局部或全身的生物反應(yīng)、腫瘤或生殖發(fā)育毒性。因此，任何用于人類的醫(yī)療器械都必須經(jīng)過(guò)測(cè)試，以確保將潛在風(fēng)險(xiǎn)降低到“可接受”的水平。
對(duì)生物材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)選擇合適的試驗(yàn)，在選擇試驗(yàn)時(shí)應(yīng)考慮材料的化學(xué)性質(zhì)以及與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻率和時(shí)間。一般來(lái)說(shuō)，此類試驗(yàn)包括：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、急性、亞慢性和慢性毒性試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)但是，鑒于特殊醫(yī)療器械或材料在器械的預(yù)期用途、目標(biāo)人群和人體接觸等方面的特性，這些試驗(yàn)可能不足以證明特殊醫(yī)療器械的安全性，因此有必要針對(duì)具體目標(biāo)。靶器官進(jìn)行額外的測(cè)試（例如，神經(jīng)毒性測(cè)試和免疫毒性測(cè)試）。對(duì)于直接接觸腦組織和腦脊液的神經(jīng)類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)植入，評(píng)估其對(duì)腦組織、癲癇易感性、脈絡(luò)叢分泌和蛛網(wǎng)膜顆粒和腦脊液吸收的影響。
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