作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物，隨著醫(yī)療診療技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、醫(yī)療和康復(fù)等領(lǐng)域。產(chǎn)品，其可靠性是一切的中心焦點。從溫度計和一次性輸液器到監(jiān)護儀和呼吸機，從起搏器和人造血管到血管內(nèi)支架和人造關(guān)節(jié)，醫(yī)院的大多數(shù)醫(yī)療工作都需要醫(yī)療設(shè)備的幫助。不僅如此，很多醫(yī)療器械也是臨時的或長期的植入人體，對于醫(yī)務(wù)人員來說，醫(yī)療器械的可靠性是不可避免的。
醫(yī)療器械的可靠性不高，不僅會造成經(jīng)濟損失，降低廠商聲譽，還會直接危及患者安全。長期以來，我國部分醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、故障率高、可靠性低。據(jù)估計，我國每年至少發(fā)生40000 起器械不良事件。有鑒于此，早在2000年，國務(wù)院就頒布了總則《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，明確規(guī)定植入用于生命維持和維護，對人體有潛在危險的醫(yī)療器械，《條例》第三十二條第四章規(guī)定，不能保證安全有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷產(chǎn)品注冊證書。
可靠性工程的內(nèi)容
醫(yī)療器械可靠性工程是為滿足醫(yī)療器械及其零部件的可靠性要求而進行的設(shè)計、測試、生產(chǎn)、可靠性管理等一系列工作。儲存、使用和維護是一項系統(tǒng)工程。設(shè)計方面是最重要的。一方面在設(shè)計過程中解決了可靠性問題，成本最低，損耗最低；另一方面，如果設(shè)計不合理，近幾年職業(yè)事故暴露的越來越多。只有在問題發(fā)生后通過培訓(xùn)、警告、糾正才能解決。幾乎不可能達到預(yù)期的可靠性指標。
因此，參與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的人員必須充分了解和掌握可靠性研究的理論和方法，使所開發(fā)的產(chǎn)品具有明確有效的可靠性指標，做出的設(shè)計具有可預(yù)見性，進行的試驗才能通過。醫(yī)療器械在使用中的性能在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)都是穩(wěn)定可控的。這就要求，在可靠性研究的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械的設(shè)計、測試、制造和使用都應(yīng)該在基于機器可靠性、安全性和有效性的管理體系下進行控制。
可靠性設(shè)計階段
根據(jù)醫(yī)療活動的需要，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械的可靠性提出了明確的要求。同時，企業(yè)在考察醫(yī)療器械的可靠性要求時，應(yīng)充分考慮現(xiàn)有醫(yī)療器械的可靠性狀況、現(xiàn)有技術(shù)水平、成本、功能、使用環(huán)境等因素。醫(yī)療器械可靠性設(shè)計的主要內(nèi)容包括：實現(xiàn)可靠性指標的方法、途徑和組織措施。制造企業(yè)必須制定相應(yīng)的實施計劃、質(zhì)量控制計劃、可靠性驗證試驗計劃、人員培訓(xùn)計劃和可靠性數(shù)據(jù)管理計劃，并具備實施驗證計劃的手段。
開發(fā)階段
在基礎(chǔ)研究和新技術(shù)應(yīng)用探索的基礎(chǔ)上，形成各種備選方案，提出有效措施，設(shè)計建造樣品，嚴格測試鑒定樣品。評估醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用成本，提供生產(chǎn)和使用所需的信息，并符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。
批生產(chǎn)階段
在生產(chǎn)過程中進行可靠性控制，確保產(chǎn)品的可靠性和可維護性滿足設(shè)計要求，建立有效可行的檢驗制度和檢驗方法，醫(yī)療器械必須建立規(guī)范有效的監(jiān)控體系。
使用階段
醫(yī)療器械的使用階段包括儲存、運輸、定期檢查、使用前準備、按預(yù)期用途使用和維護等活動。這一階段的基本任務(wù)是維護醫(yī)療器械的可靠性，提高醫(yī)療器械的可維護性和安全性。需要注意的是，醫(yī)療器械的可靠性是設(shè)計、生產(chǎn)和管理的?？v觀醫(yī)療器械的生命周期，可靠性工程活動有兩個并行的過程：一是工程技術(shù)過程。在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段，通過可靠性設(shè)計和設(shè)計改進，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的固有可靠性；二是可靠性管理。在生產(chǎn)階段，采用各種質(zhì)量工具，減少生產(chǎn)過程中的參數(shù)變化，控制產(chǎn)品質(zhì)量，在設(shè)計階段實現(xiàn)成型產(chǎn)品的可靠性；在使用階段，對產(chǎn)品進行有效的管理和維護，保持產(chǎn)品性特征的內(nèi)在可靠性。
醫(yī)療器械可靠性研究的最終目標是：醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊承諾的使用期限內(nèi)，具有高可靠性、高安全性和易維護性，實現(xiàn)其預(yù)期功能，為建立基礎(chǔ)理論和理論奠定基礎(chǔ)。實現(xiàn)醫(yī)療器械的安全性和可靠性有效性的一般客觀技術(shù)依據(jù)。
提高醫(yī)療器械的可靠性是一項涉及大量工作的系統(tǒng)工程。我們國家的醫(yī)療公司、制造公司和政府監(jiān)管機構(gòu)需要不斷提高他們對醫(yī)療設(shè)備可靠性和可用性的理解。他們，為了實現(xiàn)我國醫(yī)療器械可靠性的增長和政府監(jiān)管的實施。未來，醫(yī)療器械可靠性研究將成為新的研究熱點，對實現(xiàn)醫(yī)療器械的安全性和有效性發(fā)揮重要作用。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)
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