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醫(yī)療器械行業(yè)使用的工藝用水與醫(yī)療器械本身的產(chǎn)品特性及其生產(chǎn)工藝密切相關(guān)，在一些醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測過程中，及其制備、檢測、儲存等過程中是不可缺少的.影響工藝用水質(zhì)量該工藝還直接或間接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

本檢查點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管部門提高對醫(yī)療器械工藝水相關(guān)工藝的認(rèn)識和認(rèn)識，指導(dǎo)市醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械工藝水的控制水平進行監(jiān)測和檢查。設(shè)備制造商。同時為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制定風(fēng)險防控措施，確保所用工藝用水的使用合理，質(zhì)量符合生產(chǎn)工藝要求。

當(dāng)國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件發(fā)生變化，與本指南內(nèi)容不一致時，以國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件為準(zhǔn)。

一、適用范圍

本指南可作為現(xiàn)場檢查簽發(fā)、換貨、續(xù)訂等。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等。由北京市藥品監(jiān)督管理局組織實施水檢查參考資料。

二、檢查要點及流程

以下檢查點的說明主要分為兩部分：現(xiàn)場檢查情況和文件，但在實際檢查過程中，應(yīng)特別注意現(xiàn)場檢查的合規(guī)性、咨詢和記錄是否符合規(guī)定，公司的文件和記錄。

（一）現(xiàn)場查看企業(yè)工藝用水系統(tǒng)及制備環(huán)境

1.了解工藝用水系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家信息;

2.詢問工藝用水種類和用途;

3.詢問工藝用水的制備方法和流程;

（二）查閱企業(yè)工藝用水有關(guān)的管理文件、記錄

1.查閱工藝用水系統(tǒng)生產(chǎn)廠家是否列入合格供方目錄并進行管理;

2.查閱工藝用水系統(tǒng)的有關(guān)說明書、技術(shù)文件等檔案資料;

3.查閱工藝用水的輸送管道的設(shè)計圖紙、制備流程圖、監(jiān)控系統(tǒng);

首宏檢測

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