《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對使用中的醫(yī)療器械的預防性維護、檢測評價、臨床應(yīng)用效果等信息進行分析和評價，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)并可供使用。為此，醫(yī)院對麻醉呼吸機、輸液源、高頻電刀、血透機、監(jiān)護儀、X光機、除顫器等一些高危設(shè)備進行監(jiān)測和評估。除外觀檢查、電氣安全性能測試和預防性維護外，對本設(shè)備的主要技術(shù)指標進行了定量監(jiān)測和評估。
麻醉呼吸機監(jiān)測
(1) 測試集：FlowAnalyser，瑞典ALK 的完整呼吸/麻醉檢測儀。
(2）測試對象：我院有2家廠家6款13臺麻醉機和2家廠家4款10臺呼吸機可供測試。
(3) 測試標準。對呼吸機采用GB9706.28-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸機安全特殊要求》。其中，麻醉呼吸機潮氣量的公差為15%，吸氣氧濃度的公差為5%。
(4) 測試方法。根據(jù)對應(yīng)的呼吸機測試流程0，測試記錄潮氣濁度（VT）、通氣率（f）、吸入氧濃度（FiO）、呼氣末正壓（PEEP）和安全報警功能。麻醉呼吸機。
檢測評價結(jié)果顯示，麻醉呼吸機不合格率為13%；輸液泵不合格率為8.7%；高頻電手術(shù)不合格率為15%。在所有類型的監(jiān)控設(shè)備上都發(fā)現(xiàn)了不合規(guī)設(shè)備。但在日常檢查和日常應(yīng)用中，并未發(fā)現(xiàn)這些設(shè)備存在明顯問題，充分說明了定期定量監(jiān)測評估的必要性和重要性。
被監(jiān)測設(shè)備中，麻醉呼吸機基本由廠家或第三方維修，輸液泵為自主維修與廠家維修相結(jié)合，高頻電刀主要為自主維修。此類設(shè)備中不合格的設(shè)備較多，可見無論是誰維修設(shè)備，醫(yī)院工程技術(shù)人員對醫(yī)療設(shè)備的定量監(jiān)測和風險評估都是必不可少的。
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