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醫(yī)療器械檢測(cè)常見(jiàn)的問(wèn)題解答
2022.04.29

1. 企業(yè)送檢變壓器需要注意哪些內(nèi)容?

企業(yè)需提供次級(jí)數(shù)量2倍完整的變壓器,外加1個(gè)未浸漆(或拆散)變壓器。并提供變壓器具體規(guī)格書(shū)(絕緣等級(jí)、各次級(jí)試驗(yàn)電壓、電流、熱斷路器限值、結(jié)構(gòu)圖),加蓋單位公章,并提供與使用產(chǎn)品一致的說(shuō)明。


2. 企業(yè)送檢高頻手術(shù)附件需要注意哪些內(nèi)容?

高頻手術(shù)附件送檢全項(xiàng)安規(guī)檢驗(yàn)需3件,需提供配套的高頻電刀。安全分類(lèi)可以不適用,若企業(yè)仍需要適用安全分類(lèi),則使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求、外部標(biāo)記、提供的適配主機(jī)均應(yīng)與該分類(lèi)一致。


3. 企業(yè)送檢中性電極需要注意哪些內(nèi)容?

中性電極送檢全項(xiàng)安規(guī)檢驗(yàn)需40片(受檢批次樣品20件、臨過(guò)期30天內(nèi)或老化后樣品20件),需提供配套的高頻電刀。安全分類(lèi)可以不適用,若企業(yè)仍需要適用安全分類(lèi),則使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求、外部標(biāo)記、提供的適配主機(jī)均應(yīng)與該分類(lèi)一致。


4. 企業(yè)送檢軟件的運(yùn)行環(huán)境需要提供技術(shù)要求的最低配置嗎?

是的。企業(yè)送檢軟件測(cè)試時(shí),因可能聲稱(chēng)的運(yùn)行環(huán)境非主流設(shè)備環(huán)境,企業(yè)需提供技術(shù)要求聲稱(chēng)的運(yùn)行環(huán)境最低配置的設(shè)備。


5. 血糖測(cè)試儀送檢時(shí)需要注意什么?

血糖儀在送檢時(shí)性能測(cè)試按照GB/T19634-2005應(yīng)提供設(shè)備主機(jī)兩臺(tái),配套試條400條;如按照ISO15197:2013檢測(cè),應(yīng)提供設(shè)備主機(jī)兩臺(tái),配套試條500條;另外還需提供模擬電阻條或者配套質(zhì)控液。


6. 硬件的網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)什么內(nèi)容?

網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容由兩部分組成,分別是數(shù)據(jù)接口和用戶(hù)訪問(wèn)控制。其中數(shù)據(jù)接口由四個(gè)部分組成,分別是數(shù)據(jù)接口名稱(chēng)、傳輸協(xié)議、接口用途,存儲(chǔ)格式(媒介傳輸)。


7. 產(chǎn)品控制板上的保險(xiǎn)絲安裝方式,是否可以用2個(gè)保險(xiǎn)絲座,保險(xiǎn)絲裝卡裝在保險(xiǎn)絲座上的方式可以嗎?

保險(xiǎn)絲個(gè)數(shù)由設(shè)備本身決定,一類(lèi)設(shè)備需要兩個(gè),二類(lèi)設(shè)備需要一個(gè)。保險(xiǎn)絲可以采用多種方式連到電源線,滿足能切斷總電源即可。


關(guān)鍵詞:放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)






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