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按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，提交注冊或者備案的

醫(yī)療設備第三方檢測報告可以是申請人或者申請人的自檢報告，也可以是具有資質(zhì)的醫(yī)療設備檢測公司出具的檢驗

報告。根據(jù)檢查形式可分為全項目自查、部分項目自查+部分項目委托檢查、全項目委托檢查三種情況。

其中，全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗，檢驗工作必須按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求進

行，并申請注冊或備案必須按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》《四、申請材料要求》提交。對于全項目委托檢驗的

情況，檢驗工作必須參照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“3.委托檢驗要求”進行，申請注冊或備案時需提交以下材

料：

（一）有資質(zhì)的醫(yī)療設備第三方檢測公司出具的檢驗報告；

（二）如為境外注冊申請人委托中國境內(nèi)的代理人進行委托檢驗的，必須在中國境內(nèi)委托代理人的委托書中寫明“代

理人委托中國境內(nèi)具有資質(zhì)的醫(yī)療設備檢測公司對擬申請注冊的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗”申請注冊產(chǎn)品的技術(shù)要

求”。必須注明相應內(nèi)容；

（三）上述資料均應由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應當符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證

明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公

告》（2021年第122號）附件3的要求。 

GB 11417《眼科光學 接觸鏡》強制性標準中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標并檢測？

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》等相關(guān)要求，角膜接觸鏡的貨架有效期可不作為性能指標制定在

產(chǎn)品技術(shù)要求中并檢測，需按相關(guān)標準等要求在注冊申報時提交貨架有效期研究資料。