800av在线观看,精熟妇一区二区三区性色蜜,国产成人久久精品麻豆二区,久久网站黄

400-699-8388
醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)公司如何進(jìn)行醫(yī)療器械可瀝濾物安全性評(píng)價(jià)?
2022.04.11

一、什么是可瀝濾物?


醫(yī)療器械的可瀝濾物(Leachables)是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱,一般包括滅菌殘留劑、工

藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑(如穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑)等??蔀r濾物分為根據(jù)相關(guān)信息

識(shí)別的已知可瀝濾物(Target Leachables)和根據(jù)未知物研究體系鑒別的未知可瀝濾物(Unknown Leachables))。


二、為什么要進(jìn)行可瀝濾物測(cè)定?


在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中,可瀝濾物也在或短期或長(zhǎng)期地對(duì)人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的安全性方

面危害,所以需要對(duì)醫(yī)療器械的可瀝濾物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。


另一方面,可瀝濾物的安全性研究也是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)工作的重要內(nèi)容,安全性研究的結(jié)果還可以用于支持產(chǎn)品或材料

等同性判定、穩(wěn)定性研究等。


三、如何進(jìn)行可瀝濾物安全性評(píng)價(jià)?


首先應(yīng)進(jìn)行充分的信息收集以獲得可瀝濾物信息,收集的內(nèi)容一般包括器械的結(jié)構(gòu)及材料組成、來自原材料供應(yīng)商的信息、

擬研究材料/器械的理化特性及與可瀝濾物相關(guān)的文獻(xiàn)信息、器械的生產(chǎn)工藝信息、已有的歷史數(shù)據(jù)庫(kù)信息、臨床應(yīng)用信息

等。


如果可瀝濾物已知且為原材料或最終醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中添加的添加劑,應(yīng)進(jìn)一步確認(rèn)該添加劑在原材料或最終醫(yī)療器械中

的添加總量是否超過該已知可瀝濾物的允許限量。如為否,則一般無需對(duì)該可瀝濾物本身做進(jìn)一步的研究。如果超過了允許

限量,則應(yīng)通過浸提物和可瀝濾物研究(Extractable & Leachable Study,E&L Study)獲得可浸提物/可瀝濾物基本信息

(Extractables or Leachables Profile)及其最大釋放量,并根據(jù)其允許限量形成完整的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。


值得注意的是,可瀝濾物來源可能不僅是器械原材料及工藝信息中提供的添加劑、單體、加工助劑本身,某些情況下,器械

及其原材料在生產(chǎn)、貯存及使用等過程中產(chǎn)生的上述化學(xué)物質(zhì)的水解、降解或反應(yīng)產(chǎn)物等宜同時(shí)納入可瀝濾物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的考

慮。


對(duì)于E&L研究、允許限量建立、安全性研究的方法及流程等,可參考后續(xù)《未知可瀝濾物評(píng)價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)

原則》《已知可瀝濾物允許限量建立技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《毒理學(xué)關(guān)注閾值在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用指南》等相關(guān)指南

進(jìn)行。


四、可瀝濾物研究的試驗(yàn)條件如何確定?


可瀝濾物是臨床使用過程中從醫(yī)療器械或材料中釋放出的物質(zhì)統(tǒng)稱,因此通過可瀝濾物研究最能代表實(shí)際應(yīng)用過程中使用者

的接觸量。但由于實(shí)際條件的挑戰(zhàn)(包括臨床接觸途徑及使用方法的多樣性和復(fù)雜性、臨床樣本采集的倫理問題等),對(duì)大

部分器械來說,很難進(jìn)行真正意義上的可瀝濾物研究,因此某些情況下宜通過浸提試驗(yàn)(Extract Test)替代可瀝濾物研究。

但是務(wù)必對(duì)浸提方式進(jìn)行論述,證明浸提條件是嚴(yán)于或模擬了器械臨床最壞使用條件(包括浸提方式、溶劑、時(shí)間、溫度、

流速等),具體可參考《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2019年第78號(hào))論述,此處

不再展開。


五、分析測(cè)試方法是否一定要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證?


不一定。對(duì)于某些已經(jīng)建立起醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)方法的研究物質(zhì),優(yōu)先選用標(biāo)準(zhǔn)方法,如國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等,但申請(qǐng)人

仍需對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品采用上述國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于無標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的可瀝濾物研究,企業(yè)需開發(fā)新

的檢測(cè)方法并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證及確認(rèn)工作。


對(duì)于已經(jīng)建立合適的分析方法并進(jìn)行驗(yàn)證后,新的實(shí)驗(yàn)室采用該方法進(jìn)行檢驗(yàn)前還應(yīng)進(jìn)行方法比對(duì)性測(cè)試,以確保方法的轉(zhuǎn)

移的可靠性。比對(duì)性測(cè)試需要考慮的因素包括樣品數(shù)量、濃度級(jí)別、重復(fù)次數(shù)等。


在某些情況下 如原材料的合成工藝改變、分析方法發(fā)生改變等,企業(yè)應(yīng)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并根據(jù)評(píng)估結(jié)果考慮是否需要

對(duì)分析方法再次進(jìn)行全面的或部分的再驗(yàn)證以確保分析方法可行。


六、是否有可參考的案例?


對(duì)于已知可瀝濾物測(cè)定,企業(yè)可參考指導(dǎo)原則要求及附件中案例(附件),并根據(jù)企業(yè)擬研究產(chǎn)品/物質(zhì)的基本特點(diǎn)進(jìn)行測(cè)定。







免責(zé)聲明:帶有本公司標(biāo)識(shí)的圖片未經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載,將追究法律責(zé)任;文章部分文字、圖片,視頻來源于網(wǎng)絡(luò),如有侵權(quán),請(qǐng)聯(lián)系刪除,版權(quán)歸原作者所有。

發(fā)布時(shí)間
搜索
相關(guān)新聞更多>
如何對(duì)原材料變更后的無源醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)?
醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證流程與測(cè)試項(xiàng)目
國(guó)際人類工效學(xué)學(xué)會(huì)(IEA)對(duì)人因工程學(xué)的定義
如何判別醫(yī)療器械適用GB9706.1還是GB4793.1?

咨詢服務(wù)熱線

400-699-8388

首宏檢測(cè)有限公司 400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh, ALL Right Rese

ICP備案:魯ICP備2021042925號(hào)

   

魯公網(wǎng)安備 37020202001620號(hào)

返回頂部